实验设计的三要素和四原则

 

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　　众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？
　　完善的设计方案需具备六个条件
　　一般来说，应具备以下条件：人力、物力和时间满足设计要求；实验设计的“三要素”和“四原则”均符合专业和统计学要求；重要的实验因素和观测指标没有遗漏，并做了合理安排；重要的非实验因素（包括可能产生的各种偏性）都得到了很有效的预防和控制；研究过程中可能出现的各种情况都已考虑在内，并有相应的对策和严格的质量控抗对操作方法、实验数据的收集、整理、分析等均有一套规范的规定和正确的方法。而其中准确把握统计研究设计的“三要素和四原则”，无疑是其设计方案科学严谨的象征。
　　实验设计的“三要素”
　　实验设计三要素应着重考虑：
　　一、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形：l、一般医学科研——常用动物、离体标本或人体内取得的某些样本作为受试对象；2、新药的临床前试验——一般用动物作为受试对象；3．新药的临床试验阶段——一般用人作为受试对象。新药临床试验一般分为4期，在1期临床试验阶段，通常用健康志愿者作为受试对象；而在其他各期临床试验阶段，常用患特定疾病的患者作为受试对象。选择什么样的患者，应有严格的规定。
　　二、实验因素。实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。若在整个实验过程中影响观察结果的因素很多，就必须结合专业知识，对众多的因素做全面分析，必要时做一些预实 验，区分哪些是重要的实验因素，哪些是重要的非重要的实验因素，以便选用合适的实验设计方法妥善安排这些因素。水平选取的过于密集，实验次数就会增多，许多相邻的水平对结果的影响十分接近，不仅不利于研究目的的实现，而且将会浪费人力、物力和时间；反之，该因素的不同水平对结果的影响规律不能真实地反映出来，易于得出错误的结论。在缺乏经验的前提下，应进行必要的预实验或借助他人的经验，选取较为合适的若干个水平。所谓质量因素，就是因素水平的取值是定性的，如药物的种类、处理方法的种类等。应结合实际情况和具体条件，选取质最因素的水平，千万不能不顾客观条件而盲目选取。
　　三、实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高的客观指标。对一些半客观（如读取病理切片或X片上所获得的结果）或主观指标（如给某些定性实验结果人为打分或赋值），一定要事先规定读取数值的严格标准，必要时还应进行统一的技术培训。
　　实验设计的“四原则”
　　实验设计四原则的实施主要包括：
　　一、随机原则的实施：即运用“随机数字表”实现随机化；运用”随机排列表”实现随机化；运用’计算机产生伪随机数”实现随机化。
　　二、对照原则的实施：空白对照组的设立——此种对照一般用干动物实验中，在临床上只适用于慢性病的对比研究中，而且必须慎用；相互对照组的设立——有时要考察的某因素不能取零水平，如考察某化学实验中反应温度对实验结果影响，此时，各实验组分别人不同的温度条件下做实验，各组在实验中起到了相互对照的作用；标准对照组的设立——为了比较某新药的疗效，往往以当前社会上被公认的、疗效比较好且比较稳定的同类药物作为标准对照；实验对照组的设立——当某些处理本身夹杂着重要的非处理因素时，还需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组；历史或中外对照组的设立一一这种对照形式应慎用，其对比的结果仅供参考，不能作为推理的依据；多种对照形式同时并存。
　　三、重复原则的实施：所谓重复原则，就是在相同实验条件下必须做多次独立重复实验。四、均衡原则的实施：一个实验设计方案的均衡性好坏，关系到实验研究的成败。应充分发挥具有各种知识结构和背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高实验设计方案的均衡性。
　　对于医药科研工作者来说，统计研究设计，特别是实验设计，好比是建造高楼大厦的”地基”，它是科学性与严谨性的“见证“，是医学科研工作的“灵魂”。一般来说，在医药科研的全过程中（包括实验研究、资料表达与分析、撰写论文和申报成果）若不用或误用统计学（包括统计研究设计），浪费人力、物力、时间且不说，其结论很难令人信服，有时甚至得出的结论是完全错误的。一切从事医药科研工作的人们，千万不忽视统计研究设计和统计学的正确运用；全体从事医药科研的业务主管部门的领导，一定要将科研工作的科学性与严谨性提到议事日程上来，这是我国加入WTO后必须认真面对的一个非常严峻而又十分现实的问题。